Технический писатель по регистрации медицинских изделий

Что за роль

Технический писатель отвечает за подготовку и унификацию документации для медицинских изделий, а также за формирование материалов регистрационного досье. В работе важно согласовывать документы с требованиями Росздравнадзора, ГОСТ, ISO и ЕАЭС и внимательно проверять исходные материалы, чертежи и схемы. В названии вакансии указано руководство отделом по регистрации медицинских изделий.

Что предстоит делать

• Разрабатывать и оформлять техническую документацию: технические условия, технические файлы, ФМР и документы по проектированию.
• Готовить эксплуатационные материалы для изделий: руководства, инструкции и паспорта.
• Читать и редактировать чертежи, схемы и конструкторскую документацию, проверять их на соответствие применимым стандартам.
• Формировать части регистрационного досье совместно с менеджерами проектов.
• Анализировать материалы, поступающие от клиентов, и определять, какие документы требуют подготовки или доработки.
• Приводить документы в соответствие требованиям Росздравнадзора, ГОСТ, ISO и ЕАЭС.
• Разрабатывать шаблоны, редактировать и унифицировать документацию.

Что потребуется

• Высшее техническое или медицинское образование.
• Опыт работы техническим писателем от двух лет.
• Навыки подготовки технической документации и уверенное владение MS Office.
• Знание ГОСТ, стандартов ISO или регуляторных требований.
• Будет преимуществом опыт регистрации медицинских изделий и понимание требований РФ и ЕАЭС.
• Английский язык для чтения технической документации будет плюсом.

Что важно знать

В вакансии обозначены основные виды документов, нормативные ориентиры и взаимодействие с менеджерами проектов. Работодатель предлагает удалённую работу, профессиональное развитие и работу в экспертной команде; также указана возможность работать из офиса в Москве. Зарплата — до 200 000 рублей на руки в месяц.

О компании

Панда Мед работает с регистрацией медицинских изделий; подробностей о компании в объявлении не приводится.