Executive Director Safety & Pharmacovigilance

Описание роли

На позиции Executive Director Safety & Pharmacovigilance вы будете ключевым специалистом в разработке и реализации глобальной стратегии безопасности для терапий клеточной терапии, работающей на переднем крае медицинских технологий, направленных на лечение аутоиммунных заболеваний. Ваша роль будет важна как на этапе клинических испытаний, так и при постмаркетинговых мероприятиях, что подразумевает активное взаимодействие с многими командами и обеспечение соблюдения нормативных требований. Вы будете отвечать за руководство безопасностью и фармаконадзором, что включает управление рисками, соблюдение регуляторных норм и поддержку клинических и регуляторных этапов. В ежедневные обязанности войдут: • Определение и руководство глобальной стратегией безопасности и фармаконадзора на всех этапах разработки. • Поддержание роли эксперта по безопасности для программ клеточной терапии, включая новые и возникающие риски. • Предоставление стратегической безопасности для клинических планов, протоколов и регуляторных заявок. • Участие в кросс-функциональных командах и управление всеми активностями фармаконадзора, включая обработку случаев и мониторинг сигналов. • Обеспечение соблюдения нормативных требований при отчетности по ICSR, DSUR и другим важным документам. • Проведение оценки сигналов безопасности и документирование результатов для внутреннего контроля. • Ведение взаимодействия с регуляторами и поддержка готовности к инспекциям. • Управление внешними вендорами и CRO для обеспечения эффективной работы.

Уникальность вакансии

Работа в Kyverna Therapeutics даст вам возможность стать частью команды, которая находится на переднем крае разработки клеточных терапий и трансформации подходов к лечению аутоиммунных заболеваний. Мы ценим инновации и стремление к высоким стандартам безопасности, что означает, что вы будете активно участвовать в создании и поддержании безопасных и эффективных лекарственных средств. Ваша работа будет иметь значительное воздействие на пациентов, так как вы сможете напрямую влиять на их лечение и качество жизни. Мы предлагаем конкурентоспособную зарплату, возможность участия в программе акций компании и другие привлекательные условия, включая гибкость в работе и профессиональное развитие.

О компании Kyverna Therapeutics

Kyverna Therapeutics — это клиническая биофармацевтическая компания, ориентированная на пациента и занимающаяся разработкой клеточных терапий для лечения аутоиммунных заболеваний. Мы активно работаем над трансформацией будущего лечения и придерживаемся наших основных ценностей, таких как сотрудничество, инновации и ответственность. Наша команда состоит из высококвалифицированных специалистов, работающих в динамичной и поддерживающей атмосфере, где каждый голос важен. Компания достигла значительного прогресса в разработке терапий, и мы гордимся тем, что можем предложить нашим сотрудникам возможность стать частью этой важной миссии.